mala
  • home
  • proizvodi
  • doziranje
    • bolesti
  • ag
    • index
  • iskustva
    • nasa_iskustva
  • ISTINE
o_nama

srebro ili argentum - Ag - atomska masa 107.8682
srebro je plemeniti metal poznat više od 5000 godina i NIJE TOKSIČAN!
Ionsko koloidno srebro veličine čestice ,001-,005µm NE TALOŽI SE U ORGANIZMU, već se izlučuje u roku od 24/48 sati.
!

INDEX POJMOVA

Aqua purificata i Aqua pro injectione
od 03 do 07 PPM-a

JEDINA VODA KOJA SE SMIJE UPOTREBLJAVATI U PROIZVODNJI IONSKO KOLOIDNOG SREBRA

VODE ZA FARMACEUTSKU UPORABU
Proizvodnja voda za farmaceutsku uporabu u HZTM provodi se na način i s opremom kako je to definirano važećim međunarodnim farmakopejskim zahtjevima. Proizvodna oprema podliježe strogim zahtjevima za čišćenje, sanitaciju i održavanje, a sve faze procesa proizvodnje pod kontinuiranim su nadzorom, u skladu sa zahtjevima važećih farmakopeja.
PROIZVODNJA FARMACEUTSKIH VODA
Pročišćena voda (PW) proizvodi se kontinuiranim postupkom iz pitke, vodovodne vode koja najprije podliježe postupku predobrade omekšavanjem kojim se iz vode uklanjaju ioni zaslužni za njenu tvrdoću (kalcij, magnezij i sl.). Postupcima predobrade vode prvenstveni je cilj zaštita primarnih jedinica za pročišćavanje vode (reverzna osmoza, deionizacija, ultrafiltracija i sl.), ali i smanjenje i/ili uklanjanje specifičnih onečišćenja iz ulazne vode na mjestu proizvodnje.
Omekšana voda proizvodi se prolaskom pitke vode kroz smole za ionsku izmjenu, nakon čega slijedi postupak obrade vode dvostrukom reverznom osmozom.
Dvostrukom reverznom osmozom, prema USP, već na ovaj način postiže se kvaliteta vode koja odgovara vodi za injekcije. Postupkom reverzne osmoze voda se pročišćava na način da se, obrnuto od osmoze, primjenom povišenog tlaka voda pročišćava prolaskom kroz RO membrane te se takva metoda koristi za smanjenje:
• anorganskih onečišćenja
• organskih onečišćenja
• koloida
• mikrobiološkog onečišćenja
• endotoksina
Pročišćena voda dobivena nakon ove faze proizvodnje u HZTM koristi se na svim mjestima u HZTM gdje je definirana uporaba pročišćene vode farmakopejske kvalitete, služi za punjenje u spremnike, čime nastaje naš gotovi proizvod Aqua purificata, ili služi za proizvodnju vode za injekcije (WFI) prolazeći kroz proces višekolonske destilacije. Metoda proizvodnje destilacijom je, prema važećoj Ph. Eur., jedina odobrena metoda proizvodnje za vodu za injekcije.
Voda za injekcije polazni je materijal za sve naše parenteralne otopine, farmaceutske proizvode s najstrožim zahtjevima kvalitete, ili se pakira kao gotovi proizvod Aqua pro injectione pa kao takva nalazi svoju primjenu u brojne farmaceutske svrhe, prvenstveno za otapanje ili razrijeđivanje lijekova ili parenteralnih pripravaka kod kojih primjena definira uporabu vode za injekcije.
KONTROLA FARMACEUTSKIH VODA
Proizvodnja farmaceutskih voda u HZTM se redovito procesno kontrolira na brojne parametre, na propisanim mjestima uzorkovanja, prema strogo definiranom rasporedu. Provode se slijedeća ispitivanja:
• pH
• kemijska ispitivanja
• vodljivost
• TOC (ukupni organski ugljik koji ukazuje na ev. organska onečišćenja)
• mikrobiološka čistoća
• endotoksini
Svi rezultati procesne kontrole moraju udovoljavati zahtjevima specifikacije, definiranim sukladno zahtjevima važeće Ph. Eur. , za farmaceutske vode ˝na veliko˝ (Purified water in bulk; Water for injections in bulk).

Tablica 1: USPOREDNI PRIKAZ ZAHTJEVA ZA FARMACEUTSKE VODE PREMA VAŽEĆOJ Ph.Eur.
PARAMETAR PW WFI
Ukupni organski ugljik (TOC) ≤ 0.5 mg/l ≤ 0.5 mg/l
Vodljivost ≤ 5.1 µs/cm, 25°C ≤ 1.3 µs/cm, 25°C
Kemijska ispitivanja
Mikrobiološka čistoća < 100 CFU/ml < 10 CFU/ 100ml
Bakterijski endotoksini - < 0,25 IU/ml

*PW- pročišćena voda; WFI- voda za injekcije
Tijekom proizvodnje, distribucije i skladištenja ovih vrsta farmaceutskih voda, moraju se poduzimati odgovarajuće mjere kako bi se osigurala adekvatna mikrobiološka kontrola i monitoring kritičnih operativnih i parametara kvalitete. U tu svrhu nužno je praćenje trendova mikrobioloških nalaza te postavljanje odgovarajućih granica upozorenja i granica akcije, kako bi se na vrijeme prepoznali štetni i neželjeni događaji u procesu proizvodnje. Postavljanjem tih granica definira se dozvoljeno područje rada, s obzirom da se kritični parametri još uvijek nalaze u rasponu koji dozvoljava proizvodnju vode koja zadovoljava zahtjeve specifikacije. Na osnovi pregleda trendiranih podataka, postavljene granice se periodički preispituju i postaljaju realnije.
Granice upozorenja definirane su na način da njihovim prelaskom stave naglasak da treba preispitati trenutne procese koji se u tom trenutku odvijaju na razini izvan uobičajene. Ukazuju na pomak iz željenog normalnog područja rada i ne zahtijevaju nužno poduzimanje korektivnih aktivnosti. Posljedica može biti dodatni monitoring te pomnije preispitivanje rezultirajućih i susjednih podataka, kao i drugih indikatora procesa.
Prelazak granica akcije, s druge strane, zahtijeva trenutno poduzimanje učinkovitih korektivnih aktivnosti kako bi se proces vratio u normalno, uobičajeno područje rada. Potrebno je provesti detaljno istraživanje uzroka te na temelju zaključaka definirati preventivne aktivnosti kojima bi se spriječilo pojavljivanje takvog događaja ubuduće.
Gotovi proizvodi farmaceutskih voda (Purified water in containers; Sterilised water for injections) kontroliraju se i puštaju u promet nakon završne kontrole koja obuhvaća dodatna specifična ispitivanja i zahtjeve kvalitete, također, sukladno zahtjevima Ph. Eur, za pakirane farmaceutske vode.
Aqua purificata je pročišćena voda ˝na veliko˝ punjena u odgovarajuće spremnike i čuvana pod uvjetima koji osiguravaju traženu mikrobiološku kvalitetu. Ne sadržava nikakve dodatne tvari.
Aqua pro injectione je voda za injekcije ˝na veliko˝ punjena u odgovarajuće spremnike, zatvorena i sterilizirana pod uvjetima koji osiguravaju da proizvod i dalje udovoljava zahtjevima za ispitivanje na bakterijske endotoksine. Ne sadržava nikakve dodatne tvari.
Proizvodi se prema strogo definiranom planu redovito podvrgavaju ispitivanjima stabilnosti čime se prati i osigurava njihova kvaliteta unutar definiranog roka valjanosti.

Tablica 2: USPOREDNI PRIKAZ ZAHTJEVA ZA GOTOVE PROIZVODE FARMACEUTSKIH VODA PREMA VAŽEĆOJ Ph.Eur.
PARAMETAR Aqua purificata - Aqua pro injectione
Izgled bistra,bezbojna tekućina bistra - bezbojna tekućina
Volumen - ≥ od dekl. volumena
Vodljivost - ≤ 5 µs/cm, 25°C (za V>10 ml)
Nitrati ≤ 0.2 ppm ≤ 0.2 ppm
Teški metali ≤ 0.1 ppm ≤ 0.1 ppm
Kiselost ili lužnatost mora zadovoljiti ispitivanje - mora zadovoljiti ispitivanje
Oksidirajuće supstancije - mora zadovoljiti ispitivanje - mora zadovoljiti ispitivanje
Kloridi - mora zadovoljiti ispitivanje - mora zadovoljiti ispitivanje
Sulfati - mora zadovoljiti ispitivanje - mora zadovoljiti ispitivanje
Amonij ≤ 0.2 ppm ≤ 0.2 ppm
Kalcij i magnezij - mora zadovoljiti ispitivanje - mora zadovoljiti ispitivanje
Ostatak nakon uparavanja ≤ 0.001% ≤ 0.003%
Mikrobiološka čistoća ≤ 100 CFU/ml -
Sub-vidljive čestice - mora zadovoljiti ispitivanje
Sterilnost - mora zadovoljiti ispitivanje
Bakterijski endotoksini - < 0.25 IU/ml

Aqua purificata i Aqua pro injectione su proizvodi HZTM-a
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
IZVOR TEKSTA: HZTM-a

PPM
ppm - mjera za koncetraciju (parts per million). Ima ekvivalente u ppb (parts per billion) i ppt (parts per thousand). Kod srebra obično se odnosi na broj miligrama u litri vode. Dakle 5 ppm ~ 5 mg/L

tyndall

Tyndallov efekt
Tyndallov efekt - otkrio ga je John Tyndall, irski znanstvenik koji je živio i djelovao u 19. stoljeću. Efekt se zasniva na efektu loma svjetlosti u koloidnim sustavima npr. suspenzijama ili emulzijama. Efekt se koristi da se na lagan način razlikuju drukčije vrste otopina, npr. čiste otopine, koloidne otopine ili suspenzije. Jedan tipičan primjer Tyndallovog efekta su automobilska svjetla u magli. Manje valne duljine se lome bolje. Potonja činjenica je i uzrok što je nebo plavo. Zrake Sunca se lome na atmosferi i mi vidimo plavu svjetlost koja se bolje lomi. Duže valne duljine obično nisu pogođene. Kod uznapredovale elektrolize možemo zamijetiti Tyndallov efekt što je znak otpuštanja čestica u otopinu. U dobroj, pretežno ionskoj otopini srebra Tyndallov efekt je jedva primjetan. Ukoliko je laserska zraka intezivne i pune crvene boje, to je znak da su koloidne čestice u većini.

 

Elektroliza
Elektroliza - općenito i laički govoreći, način za odvajanje ili razgradnju tvari puštajući struju kroz njih.

Herxheimerov efekt
Herxheimerov efekt - efekt trenutnog pogoršanja zdravstvenog stanja uslijed naglog oslobađanja organizma od infekcija, bakterija, parazita i sl.

Koloid
Riječ koloidno znači da je nešto toliko malo da je raspršeno, a NE OTOPLJENO u otapalu ( vodi ). Djelići su toliko mali da niti ne sjednu na dno niti plutaju po površini. Oni su ionizirani, tako da svaki djelić ima isti naboj i jedan drugog odbijaju. U slučaju koloidnog srebra, djelići su veličine 1/7000 od veličine crvenog krvnog zrnca, što ga čini vrlo prilagodljivim.

Argirija
Argirija je kozmetički efekt koji nastaje kao posljedica vezivanja srebra na pigment. Dakle, argirija je bolest koja nema zbiljski utjecaj na zdravlje čovjeka te se s lakoćom može izbjeći. Nastaje taloženjem malih čestica srebra u ekstracelularnom prostoru. Obično se talože u obliku agregata različitih veličina u blizini korijena vlasi, znojnih žlijezda i sl.. Na tim mjestima se također nalazi povećana doza melatonina. Pretpostavlja se da srebro uzrokuje povećanu koncetraciju melatonina te da kombinacija srebra i melatonina uzrokuje plavkasti ten. Ljudi koji imaju argiriju su zdrave i posve funkcionalne osobe s tom razlikom da imaju plavo-sivkastu kožu kao posljedicu srebra nataloženog u tkivu i koži. Argirija se može dogoditi bilo gdje na koži, međutim, najčešća je na licu. S pravilno pripremljenim srebrom, u odgovarajućoj koncetraciji, možemo reći da je nemoguće dobiti argiriju. Zabilježeni slučajevi argirije su isključivo posljedica uzimanja raznih srebrnih soli ili srebra stabiliziranog biološkim molekulama (MSP - Mild Silver Protein). Količina srebra koju bi trebalo uzeti da bi se primijetili prvi simptomi argirije je otprilike od 3.8 do 6 grama. Naravno, pod uvjetom da je to srebro tako loše kvalitete da je uopće u stanju prouzrokovati argiriju. Neke procjene govore i o 40 grama srebra potrebnih da se pojave prvi simptomi argirije.
Postoje neki načini za liječenje argirije i obično se baziraju na raznim prehrambenim suplementima kao što su vitamin E, vitamin B, selen i sl.. Postoje i razni programi intezivnog čišćenja organizama koji su u stanju olakšati ili otkloniti simptome argirije ili uračunavaju neke oblike keliranja kojima je moguće iz tijela izolirati metale. Ima slučajeva kad je argirija uspješno liječena laserom. Samom liječenju argirije neće ovdje biti posvećena posebna pažnja jer u principu ta fama nije ni previše aktualna kod svakog tko na normalan način ispija normalne količine normalno proizvedenog i normalno koncetriranog koloidnog srebra.. Ponovno treba naglasiti da je skladištenje ionskog srebra i vrlo malih čestica srebra u organizmu gotovo nezamjetno i da se ne može uspoređivati s istraživanjima provedenima na srebrnim solima ili keliranom srebru sa stabilizatorima.



ionOprez! Tekućina koja nije prozirna i bezbojna, a uglavnom se pojavljuje pod nazivom "koloidno srebro" ne preporuča se za korištenje. Boja i intezitet mogu varirati.

povratak na vrh

*** GARANTIRAMO VRHUNSKU KVALITETU KAO I NAJPOVOLJNIJU CIJENU NA TRŽIŠTU ***

db_staticna

Design by Lantana, 2015. © Sva prava pridržana